你不可不知的實驗室十二大要素

• 來源： 原創(chuàng) 更新時間： 2018-01-12 點擊： 2807次

• 1、八大計劃

  ①儀器檢定計劃②人員講訓(xùn)計劃③內(nèi)審計劃④管理評審計劃⑤質(zhì)控計劃⑥期間核查計劃 ⑦質(zhì)量監(jiān)督計劃⑧能力認證計劃

  2、四個唯一性標識

  ①儀器設(shè)備唯一性標識②文件唯一性標識③樣品唯一性標識④報告唯一性標識

  3、十大崗位設(shè)置

  ①最高管理者②質(zhì)量主管③技術(shù)管理者④內(nèi)審員⑤監(jiān)督員⑥文件(資料、檔案)管理者⑦儀器設(shè)備管理員⑧樣品管理員⑨檢驗檢測人員⑩標準物質(zhì)管理人員

  4、儀器旁邊必有的33211要素

  3：①作業(yè)指導(dǎo)書②維護作業(yè)指導(dǎo)書③期間核查作業(yè)指導(dǎo)書

  3：①使用記錄②維護記錄③期間核查記錄

  2：①唯一性標識②狀態(tài)標識

  1：①檢定(核準)證書復(fù)印件

  1：①檢定、核準確認表

  5、技術(shù)委員會

  協(xié)助技術(shù)負責(zé)人進行標準方法的證實，非標方法的確認，方法的偏離的技術(shù)判斷，以及檢測機構(gòu)方法的制定，可以設(shè)立風(fēng)險評估委員會，協(xié)助最高管理者對機構(gòu)風(fēng)險評估并預(yù)防;可以設(shè)立申投訴委員會，及時處理客戶申投訴。

  6、電子文件和電子記錄

  應(yīng)做到“三個加”

  ①加密：每個員工設(shè)置一個密碼，有密碼才能進入電子系統(tǒng)。②加權(quán)：設(shè)置權(quán)限，誰能讀，誰能改。③加備：定期備份。

  7、三種更改

  ①文件更改：要有更改人的姓名或等效標識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。②記錄更改：記錄當劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標識。③報告更改：只能另發(fā)一份新報告，不能在結(jié)果報告上劃改。

  8、單位關(guān)鍵崗位

  ①負責(zé)人：技術(shù)主管、質(zhì)量主管、代理人、授權(quán)簽字人

  ②管理人：內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、樣品接收管理員、文件管理員、設(shè)備管理員、試劑員、安全員。

  ③技術(shù)人員：采樣人員、檢驗人員、記錄復(fù)核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習(xí)人員。

  9、實驗室需要授權(quán)的5類人員

  ①特抽：進行特定類型的抽樣的人員;②檢：進行檢測、校準的人員;③簽發(fā)：簽發(fā)檢測報告和校準證書的人員;④提：提出意見和解釋的人員;⑤操：以及操作特定類型的設(shè)備。

  10、人員培訓(xùn)五種形式

  ①理論考試②座談、討論、提問③現(xiàn)場演示④報告或記錄核查⑤其他方式

  11、期間核查的方式

  ①用參考標準進行核查②參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Β凼褂糜凶C標準物質(zhì)④相同儀器比對⑤同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對⑥對保留樣品的再檢測⑦協(xié)議標準和方法比對

  12、實驗室持證上崗的人員

  ①從事抽樣②檢驗檢測③簽發(fā)檢驗檢測報告或證書④提出意見和解釋⑤操作設(shè)備